restor3d 致力於賦能外科醫師及醫療保健提供者，協助其修復與重建人體。該公司因積層製造技術具備設計自由度與可負擔性，而選擇以此作為核心發展方向，為顛覆傳統醫療市場開闢了一條可行路徑。

restor3d 團隊透過改變植入物、手術器械及術前模型的開發與應用方式，推動精準手術的創新。傳統器械系統演進緩慢、前期成本高昂，且常在手術流程中帶來種種困難。restor3d 充分運用 3D 列印的能力，透過列印手術專用、甚至患者專屬的金屬植入物與高分子材料器械，大幅提升手術照護品質。

憑藉超過 25 台 Formlabs 3D 列印機組成的生產線，restor3d 已開始列印下一代手術工具。其產品正在協助：

• 以單次使用、手術專用的工具，取代大型昂貴的手術托盤。
• 大幅降低醫院的供應鏈與滅菌成本。
• 透過患者專屬器械，減少術中導航系統的需求。

請繼續閱讀，從 restor3d 團隊及使用其工具的外科醫師口中，了解 3D 列印如何實現可及且真正個人化的醫療設備。

手術器械的全新前沿

restor3d 由一支高素質的生物醫學工程師與材料科學家團隊組成，最初專注於頸椎手術的 3D 列印植入物。在研發這些創新植入物的過程中，團隊不斷遭遇同一瓶頸：傳統不鏽鋼器械系統。

技術長 Cambre Kelly 解釋了當時的困境：「我們正在開發一款創新植入物，其特徵唯有透過 3D 列印才能實現，卻期望外科醫師使用非常傳統的器械系統來放置植入物。因此我們很快就意識到，在推進植入物創新的同時，同步升級器械系統將成為我們重要的差異化優勢。」

然而，傳統器械托盤的高昂成本使醫院不願自訂工作流程、改進診療方式或嘗試新策略。

「傳統器械托盤通常由不鏽鋼加工而成，每個托盤造價高達 5 萬美元以上。作為醫療設備製造商，若您打算投入資金購買 10 個、每個 5 萬美元的器械托盤，就意味著您將被迫長期使用這些托盤。您實際上不願意迭代設計、捨棄舊托盤從頭開始，或更改某些看似細微的功能，」Kelly 表示。

restor3d 充分發揮內部積層製造的優勢，以可負擔的價格提供器械及配套托盤，讓醫院能夠靈活應對、以合理成本客製化治療方案。開發單次使用、手術專用的工具，需要一套真正敏捷的研發流程，將外科醫師的反饋與產品開發之間的落差縮短至前所未有的程度。

「得益於我們的內部製造能力，以及能夠根據現場反饋快速調整設計與幾何形狀的靈活性，我們具備提供真正即時產品的獨特能力。透過直接列印單次使用器械，我們能夠相當靈活地迭代和修訂設計，」Kelly 表示。

透過快速產品開發，解鎖全新臨床工作流程

restor3d 的單次使用、手術專用工具結合了金屬與高分子材料 3D 列印組件。

Nathan Evans，資深產品開發副總裁表示：「外科醫師最習慣使用他們接受訓練時所用的器材。如果他們是在 20 或 30 年前接受培訓的，那時這項技術可能尚不存在。我們觀察到，當外科醫師看到同僚分享的案例報告，以及他們尚未嘗試的技術所取得的成果——這些成果如何創造新的價值、新的療效、新的診療方式或臨床工作流程時，採用率就會開始真正轉變。」

為了獲取臨床視角，Formlabs 採訪了 Erik Westerlund 博士，他是一位接受過脊柱專科訓練的矯形外科醫師。Westerlund 博士對 restor3d 團隊研發的第一代頸椎前路椎間盤切除融合術（ACDF）系統印象深刻，他表示：「目前的研發流程 20 年來一直沒有改變。一家公司推出新植入物及/或器械系統，公司人員出現，進行一些原型製作，幾天或幾週後就有東西可以看。再過幾週，beta 版器械到達。但現在，restor3d 不是在幾週內拿出原型，而是在幾天內就做出真正的器械。對我而言，這徹底改變了可能性的邊界。」

他繼續說道：「重要的不僅僅是植入物本身，而是植入物與植入技術的結合。這才是手術成功的關鍵。restor3d 的這種新方法是一種系統性方法。透過積層製造，植入物與器械之間實現了整合的一致性——能夠同時調整兩者，以為患者創造最佳結果。」

與外科醫師直接合作，已成為 restor3d 開發醫療設備理念中不可或缺的一環。在骨科腫瘤學等領域，每次手術都是獨一無二的。與普通矯形外科手術旨在將患者與現有植入物匹配不同，癌症會在每位患者身上造成各異的骨骼損傷。restor3d 必須與外科醫師從頭到尾緊密合作，提供涵蓋整個手術流程的專屬工具。

患者專屬工程副總裁 Ben Wesorick 補充道：「我們從 CT 掃描開始，有時也使用 X 光，從掃描到與醫師的規劃會議，再到設計，一路延伸至手術。這是一個端到端的流程，從患者影像開始，與外科醫師全程合作。」

完美手術的規劃與工具

除植入物和手術專用工具外，restor3d 還提供解剖模型和患者專屬截骨導板，以支援規劃與手術流程。

複雜手術的規劃階段至關重要。這已成為 restor3d 為外科醫師提供核心價值的重要組成部分，通常包括解剖模型和患者專屬截骨導板的製作。

即使對於醫師已執行過數千次的常見手術，規劃仍然不可或缺。每位患者都有獨特的解剖結構，即便植入物本身設計完美，將其置入體內的過程也完全因人而異。restor3d 團隊深諳此道，並為規劃流程提供額外組件，以確保手術順利進行。

「我們可以製作出輪廓精緻、旨在嵌入特定位置的植入物，但如果截骨位置不正確，我們就未能實現最終目標，也無法將他們的計劃變為現實。因此，我們提供的截骨導板和器械才是實現這一目標的關鍵，」Wesorick 表示。

為了充分了解 restor3d 在規劃流程中的影響，我們採訪了杜克健康中心矯形腫瘤外科醫師 Will Eward，MD，DVM。當被問及 restor3d 術前規劃體驗的獨特之處時，他表示：「有一點非常好，那就是 restor3d 非常擅長為我們提供高分子材料的模板，不僅包括患者的身體，還包括植入物、截骨導板，以及真正涵蓋整個器械系統的一切，從我們鑽頭的套管到螺釘孔，一應俱全。」

完整的規劃工具套件使外科醫師能夠在直接為患者進行手術之前，在解剖模型上準備並演練其手術方案。這種術前準備縮短了手術時間，增強了外科醫師的信心，從而帶來更好的手術結果和更快的康復速度。

Formlabs 如何支援 restor3d 的方法

為了製作如此詳盡且客製化的術前規劃套件，restor3d 依賴其內部 3D 列印機群。多樣化的材料選擇、列印機的精準度，以及按需響應外科醫師需求的能力，使得以如此快速的速度交付如此客製化的產品成為可能。

快速、精準，且易於擴展

restor3d 擁有令人印象深刻的金屬 3D 列印機陣容，以鈷、鉻和鈦合金製造工具和植入物。在大型金屬列印機的旁邊，該公司還設有一個由 Form 系列列印機及其他高分子材料機器組成的列印生產設施。積層製造經理 Elena Tercheria 專門負責高分子材料零件的生產。她和她的團隊約有 90% 的高分子材料零件依賴 Formlabs 列印機完成，包括單次使用的器械以及患者專屬的客製化設備，其中部分設備使用一種外科醫師可在 X 光下看到的特殊配方樹脂列印。

當 Tercheria 的團隊採用 Form 4B 時，他們很快意識到這將改變他們的工作，尤其是在列印速度方面。Tercheria 說：「Form 4B 的速度與工業級 DLP 列印機相當，甚至更快。」

Tercheria 的團隊發現，在 Form 4B 上列印的零件側壁光滑，減少了後處理的需求。

在為準備手術的外科醫師提供服務時，敏捷性至關重要。「有時零件在出貨前會損壞。有時需要額外數量才能出貨。有時只是客戶方面直接進行重新設計。Form 4B 加快的構建時長將幫助我們在這些情況下更加靈活地進行補救。」縮短數小時的構建時間，可能就是當天列印並出貨與需要隔夜列印之間的差異。將構建時間縮短最多兩個小時，可以讓其他列印機完成一次構建的時間內完成兩次構建，有效地將產能翻倍。

Tercheria 的團隊對 Form 4B 改進的時間估算精準度深感讚賞。「雖然看起來微不足道，但了解構建需要多長時間可以讓員工從事高價值的工作。看到機器在每層混合的同時，構建時長仍大幅縮短，這非常強大。這對我們來說意義重大，我們將能夠提前可靠地規劃和排程機器可用性。」

在考量速度時，後處理是影響製造總週期時間的關鍵因素。在 Form 4B 上列印的零件具有光滑的表面光潔度，所需支撐更少，從而減少了後處理的需求，節省了時間並提高了生產精準度。

更少的必要支撐意味著更少的零件需要經過精加工團隊處理，節省了時間和資源。由於其速度、精準度、易用性和豐富的材料選擇，Formlabs 列印機是 restor3d 獨特工作流程的理想解決方案。另一個額外優勢是能夠按照自己的節奏擴展，隨時間增加更多列印機到 3D 列印機群中。Form 系列的即插即用特性使 restor3d 能夠隨需求增長製造能力，而無需預先投入大量資金並等待漫長的投資回報週期。其次，在開發過程中使用相同的機器和材料所帶來的靈活性，使團隊能夠在需要時將機器轉移到生產中。

restor3D 運營著一支由 28 台 Formlabs 3D 列印機組成的機群。

Kelly 簡潔地總結道：「我們堅持使用 Formlabs 的兩個原因是生產靈活性和逐步擴展的能力。投資一台 Formlabs 列印機比投資 50 萬美元購買一台金屬列印機要少得多。因此，隨著時間推移，我們可以根據需要繼續在 Formlabs 機群上累加，以可持續的方式逐步擴展，而無需預先進行大規模的資本投入。」

強大的材料

restor3d 的手術工具結合了金屬和高分子材料零件，旨在取代許多外科醫師在整個職業生涯中一直使用的全不鏽鋼器械。他們的工程團隊評估了各種材料，尋找能夠承受螺紋處理、並在經過伽瑪或蒸氣滅菌後能夠承受手術使用的高分子材料。

Formlabs 提供超過 30 種材料的庫存，包括廣泛的生物相容性材料，專為醫療保健專業人員設計，適用於對性能和生物相容性有嚴格要求的多種應用。

restor3d 團隊對每件器械和植入物進行嚴格測試，以確保交付給外科醫師的產品品質最高，並能在高壓環境下使用。他們與外科醫師一起進行彎曲、衝擊、扭矩和模擬臨床使用測試，以確保其工具能夠承受手術室內的使用需求和負載條件。

設計靈活性

以樹脂列印部分組件，使 restor3d 團隊能夠嘗試新的方向、材料和設計特徵類型。「我們真正喜歡使用 Formlabs 列印機的是它們在設計端為我們提供的靈活性。透過 Formlabs，我們發現幾乎總能滿足外科醫師的要求，這在我們使用的其他列印模式中並不常見，」Wesorick 表示。

在設計鈦金屬植入物時，需要考慮許多積層製造設計（DfAM）因素，例如板材方向以及 3D 列印伴隨的種種考量。

樹脂 3D 列印的設計自由度使 restor3D 能夠創建複雜的全新設計特徵，例如骨骼中的圓形切割或非常精確的幾何切割，同時減少暴露和切除範圍。

生物相容性

為了在開發端進一步降低成本並縮短上市時間，Formlabs 為醫療設備公司提供多種生物相容性 SLA 和 SLS 材料。Formlabs BioMed 樹脂專為醫療保健專業人員設計，適用於對性能和生物相容性要求嚴苛的各種應用，提供醫療級材料。這些材料在通過 ISO 13485 認證的設施中開發和製造，並相容於常見的消毒和滅菌方法。

Evans 解釋了與擁有完善品質管理系統的材料供應商合作的好處，他說：「當供應商已具備生物相容性的審批和測試，例如 ISO 10993 測試，對早期創業公司而言非常有幫助，因為您可能希望避免與這些測試相關的超長前置時間及所有費用。預先完成這些測試確實使我們能夠更快地進入市場，也讓我們能夠合理地僅進行特定端點的測試，而非全套測試。這對於 Formlabs 來說是一個至關重要的優勢。」

下一步：解決全身各處的問題

restor3d 已確立自己在使用 3D 列印推動手術室創新方面的領導地位。其業界領先的術前規劃套件、高度精準且具有創新性的植入物，以及器械套件提供的端到端解決方案，已幫助醫院降低成本並改善患者體驗。

Kelly 認為公司才剛剛起步——他們正開始規劃擴展至足踝手術以及不同脊椎手術領域。創傷、上肢和運動醫學等其他矯形應用也即將跟進。「我們正在為自己定位，建立基礎設施和技術平台，以支援解決全身各處以及多個醫學領域的問題。」

該公司近期已搬入一個龐大的全新辦公園區，以幫助其公司和生產規模提升到新水平。新辦公室將支持現有產品線的增長，並允許開發額外的專科。Wesorick 總結說：「有一些公司正在將 3D 列印應用於矯形外科，但完全採用內部製造的公司數量極少。而內部製造使我們能夠持續改進，成為市場上反應最快的產品。這說起來容易做起來難，但搬入新設施確實將使我們能夠建立那個願景——從 Durham, North Carolina 的樹脂或粉末到成品，一切都在這裡完成。」