從概念到商業化僅需四個月：Arbutus Medical 如何利用 3D 列印實現快速醫療設備開發

在創傷醫療機構急診室進行小手術的外科醫師，往往難以取得所需的工具，必須到醫院其他區域尋找醫療設備，導致治療時間延誤。Arbutus Medical 致力於改變這一現狀，回應外科醫師和住院醫師的痛點，開發出專業手術套件。這些套件通常需要高性能的一次性器械，以幫助簡化特定手術程序，讓患者能更快接受治療，讓醫師能將時間花在治療而非尋找工具上。

3D 列印是 Arbutus Medical 設計與生產的關鍵。產品設計主管 Radu Postole 使用 Formlabs 樹脂 3D 列印機，不僅用於醫療設備的原型製作，還用於人因測試和試量產的設備製造。在最新設備 Kirschner Bow 的開發中，Postole 與 Formlabs 大使、Ember Prototypes（一家快速原型製作、諮詢和產品設計公司）創辦人 Phil Tsao 合作，利用 3D 列印在一年內完成從概念到商業化的衝刺，甚至將 3D 列印用於過渡期生產，每月生產超過 800 個零件。

對 Arbutus Medical 和 Ember Prototypes 而言，Formlabs 生態系統的可靠性和豐富材料庫使醫療設備的開發和生產創下了創紀錄的速度。

用專業手術套件解決創傷中心的問題

TrakPak® 包含用於電鑽的一次性無菌套和一個植入式針。藍色組件為 3D 列印件。

Arbutus Medical 的 TrakPak® 於 2021 年推出。這套套件用於快速對股骨或骨盆骨折患者進行骨骼牽引，在等待手術期間固定和穩定骨折。套件的原始版本包含一個帶無菌套的改裝 Dewalt 電鑽和一個植入式針。當 Postole 最初設計這個設備時，他尋找一台 3D 印表機來加快原型製作的速度。Tsao 推薦了 Formlabs 的 Form 3。

TrakPak® 的各元素不僅在 3D 印表機上進行了原型製作，Tsao 和 Postole 還能夠快速以 3D 列印出足夠數量的最終設計，用於人因研究和屍體測試。自發布以來，美國已有超過 4,000 名患者接受了 TrakPak® 的治療。

使用 3D 列印設備進行人因研究

人因測試可能是一個漫長的過程，通常是因為取得模具並開始生產需要花費大量時間。在 Arbutus Medical，能夠在 Form 3 系列印表機上製作看起來像成品的設備，省去了等待射出成型模具的麻煩，使人因研究得以提前數月進行。

雖然第一個版本的 TrakPak® 解決了創傷中心的一個問題，但與外科醫師和住院醫師的密切合作揭示了另一個問題：急診室對 Kirschner Bow（K-bow）設備的使用受限。骨科醫師使用這種設備來拉緊植入的針並提供骨骼牽引的手段。存在的問題包括難以找到和取回（因為它們通常存放在手術室附近，但在急診室使用），以及找到功能正常的設備（因為針夾齒和張緊機構常常磨損）。這不僅讓患者在疼痛中等待 K-bow 被取回，也浪費了急診室醫師的時間。Arbutus Medical 的回應就是 QuikBow® 針張緊器。

QuikBow® 於 2023 年推出，減少了醫院對中央無菌處理（CSP）中心的依賴，改善了患者護理的速度和品質。在 Form 3 印表機、Ember Prototypes 的列印能力和廣泛的 Formlabs 材料庫的幫助下，QuikBow® 在一年內完成了設計、開發、測試和商業化。

使用 Form 系列 3D 列印機和 Ember Prototypes 進行快速原型製作

QuikBow® 的三個原型（白色）和最終醫療設備（黑色）。白色和藍色零件在 Form 3 系列印表機上列印，藍色零件表示用戶將與之互動的接觸點。

在原型製作 QuikBow® 時，Postole 首先考慮了機械加工弓臂等部件。「但它們體積太大，需要鏤空的地方太多，加工臂用於測試的成本實際上是過高的，尤其是對我們創建的 30 多個設計迭代而言。使用 Formlabs 3D 印表機進行 3D 列印是個自然的選擇。」

隨著設計發展，Postole 聯繫了 Ember Prototypes 的 Tsao，因為他正在原型製作的臂部只能放入 Form 3L（Formlabs 的大尺寸 SLA 3D 列印機）。Tsao 在 3D 列印和 Formlabs 材料庫方面有豐富的經驗，他與 Postole 合作評估 QuikBow® 的最佳材料。

Nedley 醫師（骨科外科醫師）在加州洛馬琳達大學醫學院對 QuikBow® 原型進行使用性和強度測試。

在 3D 列印原型上測試 QuikBow® 針。

Rigid 10K Resin 列印的原型（頂部）與射出成型 T1（底部）。最終，Arbutus Medical 選擇了黑色作為最終醫療設備的顏色，因為它不像白色那樣容易顯示血跡。

在這個原型製作階段，Tsao 說：「我們基本上每週都在迭代。每三四天，Radu 就會發送一個新的迭代版本，我們打印出來再發給他。這就像是擁有一個不屬於你自己公司的快速原型製作部門，只是外部的。」

與 Ember Prototypes 合作的一個好處是時間。由於 Tsao 負責列印臂部，Postole 的 Form 3 就可以在內部列印其他組件，讓他能夠繼續快速迭代。前後，Postole 和 Tsao 在四個月內完成了超過 30 輪原型，包括一些每天連續迭代，第二天就發送給外科醫師獲取反饋的案例。

改進已商業化的醫療設備

QuikBow® 於 2023 年初推出。幾個月內，Arbutus Medical 收到反饋，急診室工作人員發現 QuikBow® 使患者護理更快、更好。然而，它仍然需要使用床架以向上方向拉動牽引，使設備離開患者的脛骨。

床架是需要特殊安裝、存儲和追蹤的笨重裝置，在醫院中浪費時間和資源。為解決這個痛點，Radu 和 Arbutus 設計團隊靈光一閃：他們可以為 QuikBow® 設計一些帶有側向鉸鏈點的適配器，使弓弧起，從而離開患者的脛骨。「有了這項創新，我們基本上消除了對傳統床架和滑輪系統的需求，這些系統在醫院各處需要長達兩個小時才能獲取，」Postole 說。

QuikBow® 鉸鏈點的早期原型。通過對鉸鏈施加張力，弓弧起，清除脛骨，降低壓力性潰瘍的風險。

對於大多數傳統設備，獲得模具並開始成型零件需要超過三個月的時間。考慮到醫療設備在醫院使用前必須通過的各種審核，Arbutus Medical 希望能夠立即實施改進，而不必等待模具。這意味著需要另一種生產方法。

使用 Ember Prototypes 進行 3D 列印過渡期生產

QuikBow® 鉸鏈的過渡期生產批次在 Form 3B 上列印。隨著需求增加，Arbutus Medical 將鉸鏈的 3D 列印生產外包給 Ember Prototypes。

希望在繼續向外科醫師提供 QuikBow® 的同時，不斷獲得新弓形鉸鏈點的反饋，Postole 不想為弓形鉸鏈點投入模具製作，因為模具成本高達 25,000 美元，一旦製作就難以更改。Postole 說：「這就是 Form 3B 派上用場的地方，因為它是我們的過渡方案——我們就不停地 3D 列印它們。最終，需求量大到我們內部無法跟上，這就是 Ember 介入並基本上接管所有 3D 列印工作的時候。」

3D 列印不僅可以實現快速生產，還可以使用與原型製作相同的工作流程進行生產，提高效率。而且，透過增加列印批次或印表機數量，可以隨著需求增加輕鬆擴大生產。

最初，Arbutus Medical 以為他們總共需要 200-500 個零件，但很快 Tsao 就每週列印約 200 個零件（每批 14 個零件，每天兩批），每月交付約 800 個零件。在如此生產規模的 3D 列印需要特殊考量，包括清洗和包裝零件。Tsao 設計並 3D 列印了一個客製夾具，在清洗時固定零件，確保最佳的外觀效果。包裝零件時，他發現紙張或其他材料可能在零件上留下纖維，但用塑料袋裝起來可以保持清潔。這些工作流程的改進使 Tsao 能夠以射出成型零件的外觀和感覺交付零件，卻不需要高昂的前期成本，同時仍然能夠進行設計改良。

原型製作和生產的主力：Form 系列 3D 列印機

Ember Prototypes 的 Form Wash、Form 3B 和 Form 3L。Tsao 使用 Form 3B 進行生物相容性零件生產，使用 Form 3L 進行大尺寸列印。

Tsao 自 Form 2 發布以來一直使用 Formlabs 樹脂印表機。此後，他使用了 Form 3、用於生物相容性列印的 Form 3B 和用於大格式列印的 Form 3L。

在 2019 年之前，Postole 一直使用 FDM 印表機。「我們無法從 FDM 列印中獲得所需的性能。零件不夠扎實。噴嘴不斷堵塞。這非常需要手動操作，浪費了我們大量時間，」Postole 說。他向 Tsao 詢問了 3D 印表機推薦，「他一推薦 Form 3，我們一拿到手，就被扎實的零件和能夠反復無問題打印所震驚了。」

最終，Postole 說：「能夠 3D 列印臨床使用的設備，使我們得以，A，快速進入市場，B，迅速驗證價值和產品市場契合度。」

未來展望

最初，Postole 以為 Arbutus Medical 會無限期地 3D 列印 QuikBow® 的自適應鉸鏈點。然而，當他意識到他們有望每年生產約 10,000 個時，Arbutus Medical 進行了成本分析，並在外科醫師確認設計不需要更改後選擇轉向射出成型。對於下一個 Radu 正在開發的設備，他正在考慮使用 3D 列印進行生產，權衡材料性能、選項和成本。

對 Arbutus Medical 而言，3D 列印和射出成型都是重要的製造方法。有了 3D 列印，可以製作外觀和感覺接近成品的原型，在商業化早期繼續改良產品，並在等待模具時進行過渡期生產。

Arbutus Medical 和 Ember Prototypes 繼續合作。Tsao 在 Ember Prototypes 處理的各種項目揭示了製造和生產中的痛點，他決心在幫助客戶（包括 Arbutus Medical）的同時解決這些問題。